FDA: Canaglipflozin 可能與腿部截肢風險具有相關性 (FDA Safety Alert: Canagliflozin Clinical Trial Results Find Increased Risk of Leg & Foot Amputations)

2016.07.12 更新

• EMA 宣布，將這則針對 canagliflozin 可能造成截肢風險提高的訊息，擴散至其他 SGLT2 inhibitors 也應該追蹤該相關事件之風險及相關性。
• Source: EMA PRAC: SGLT2 inhibitors and lower limb amputation (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin). Update: 2016.07.08.

幾個小時前，FDA 發表了一則關於 Sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors ━ canagliflozin (Invokana) 的 "訊息"：

• FDA 在為期 4.5 年的 CANVAS 的臨床試驗中發現，相較於使用 placebo，使用 canagliflozin 的患者有一定的機率會出現截肢事件 (amputation)。
• 7 case/1000 patients in 100 mg/day of canagliflozin
• 5 case/1000 patients in 300 mg/day of canagliflozin
• 3 case/1000 patients in placebo
• 截肢的部位大多發生於腳趾 (toe)。
• 然而，在另一個 canagliflozin 的接續性試驗 ━ CANVS-R，則似乎沒有觀察到同樣的趨勢。
• 目前 FDA 並不會將「增加截肢風險」納入 SGLT2 inhibitor 的警訊標示，但相關資訊仍在評估中。
• 對於患者：目前使用 SGLT2 inhibitor 仍是利大於弊，請勿隨意停藥。
• 對於臨床人員：對於使用 canagliflozin 的患者，腿部或足部若出現新的疼痛、壓痛 (tenderness)、潰瘍 (sores or ulcers)、或是感染，應立即回診並接受評估。

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ISSUE: FDA is alerting the public about interim safety results from an ongoing clinical trial that found an increase in leg and foot amputations, mostly affecting the toes, in patients treated with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet). FDA has not determined whether canagliflozin increases the risk of leg and foot amputations. FDA is currently investigating this new safety issue and will update the public when we have more information.

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Reference

• [FDA] Canagliflozin (Invokana, Invokamet): Drug Safety Communication - Clinical Trial Results Find Increased Risk of Leg and Foot Amputations.