2014年9月27日 星期六

US FDA 發佈關於 Omalizumab (Xolair) 藥物安全警示 (FDA Approves Label Changes for Asthma Drug Omalizumab)

美國 FDA 在昨天發佈了一則關於 Omalizumab (Xolair) 的安全警訊 [1]:
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  • Omalizumab (Xolair; Norvatis) 是一 IgE monoclonal antibody,主要用於治療中、重度的難治型氣喘,以及慢性特異性蕁麻疹 (chronic idiopathic urticaria)。



  • 這則警訊主要是以 Epidemiologic Study of Xolair (omalizumab): Evaluating Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma (EXCELS) 這個兩年期的觀察性世代研究 (observational cohort study) ,分析實驗起始後,共計五年的研究結果作為根據 [2]。


Omalizumab Mechanism of Action.
Source: FDA gov


  • 研究發現,接受 Xolair 治療的病人可能有較高的心血管 (cardiovascular) 與腦血管風險 (cerebrovascular),包括不穩定型心絞痛 (unstable angina),靜脈栓塞 (venous thrombosis),肺栓塞 (pulmonary embolism) ,以及肺高壓 (pulmonary hypertension) 等;但在缺血性 (ischemic stroke) 與心血管死亡事件 (cardiovascular death) 方面,則沒有顯著差異。

  




  • 此次警訊內容並未對 Xolair 的癌症風險做出評估與建議。



  • 使用此藥物應權衡利弊得失。



  • 有風險請通報 blah blah blah~~~



我竟然也可以開始寫精簡篇了耶~



 Reference


  1. FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for asthma drug Xolair (omalizumab), including describing slightly higher risk of heart and brain adverse events. [9-26-2014]
  2. J Asthma. 2012 Aug;49(6):642-8.

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