US FDA 發佈關於 Omalizumab (Xolair) 藥物安全警示 (FDA Approves Label Changes for Asthma Drug Omalizumab)

美國 FDA 在昨天發佈了一則關於 Omalizumab (Xolair) 的安全警訊 [1]：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

• Omalizumab (Xolair; Norvatis) 是一 IgE monoclonal antibody，主要用於治療中、重度的難治型氣喘，以及慢性特異性蕁麻疹 (chronic idiopathic urticaria)。

• 這則警訊主要是以 Epidemiologic Study of Xolair (omalizumab): Evaluating Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma (EXCELS) 這個兩年期的觀察性世代研究 (observational cohort study) ，分析實驗起始後，共計五年的研究結果作為根據 [2]。

Omalizumab Mechanism of Action.
Source: FDA gov

• 研究發現，接受 Xolair 治療的病人可能有較高的心血管 (cardiovascular) 與腦血管風險 (cerebrovascular)，包括不穩定型心絞痛 (unstable angina)，靜脈栓塞 (venous thrombosis)，肺栓塞 (pulmonary embolism) ，以及肺高壓 (pulmonary hypertension) 等；但在缺血性 (ischemic stroke) 與心血管死亡事件 (cardiovascular death) 方面，則沒有顯著差異。

　　

• 此次警訊內容並未對 Xolair 的癌症風險做出評估與建議。

• 使用此藥物應權衡利弊得失。

• 有風險請通報 blah blah blah~~~

我竟然也可以開始寫精簡篇了耶~

✍ Reference

1. FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for asthma drug Xolair (omalizumab), including describing slightly higher risk of heart and brain adverse events. [9-26-2014]
2. J Asthma. 2012 Aug;49(6):642-8.