2016年7月12日 星期二

EMA 將追蹤所有 SGLT2 inhibitors 與下肢截肢風險之相關性 (EMA Extends Lower Limb Amputation Investigation to All SGLT2 Inhibitors)

EMA: 「canagliflozin 你不要誤會... 我不是針對你... 我是說在座的各位 SGLT2 inhibitors... 」
 
「... 各位增加下肢截肢的風險與否還不是很確定,應該被納入追蹤。」
  
是的,今年五月,FDA 與 EMA 基於 CANVAS study 的數據中發現,使用 canaglipflozin (Invokana) 可能會提昇患者遭遇下肢截肢事件的風險,因此發佈了一則「請大家多注意,但不是警訊標籤,所以不要過度驚慌」的訊息。
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The European Medicines Agency (EMA)'s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has extended the scope of its investigation into the possible link between the sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor canagliflozin (Invokana, Vokanamet, Janssen) and amputations to include other drugs of the same class.
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基於 Canagliflozin 後續的 CANVAS-R study 中,並未觀察到使用 canagliflozin 的患者有較顯著的下肢截肢比率,以及其他 SGLT2 inhibitors 的臨床試驗數據中,可能對下肢截肢的風險統計、定義與資料有所不足等考量(資料不足不代表沒事兒~ 沒事兒~),EMA 藥物安全監視風險評估委員會(Pharmacovigilance Risk. Assessment Committee,PRAC)決議,將下肢截肢風險此一不良反應的資料觀察與蒐集,擴大於 SGLT2 inhibitor 這整類藥品,以期釐清其安全性


糖尿病患者,特別是血糖狀況控制不好、併有心臟或血管疾病者、先前曾經接受截肢或反覆感染者,以及合併末梢神經病變者,是較可能遭遇下肢截肢的高風險群,故此類患者使用 SGLT2 inhibitors 時,應格外謹慎。



至於美國呢?


噢對了,美帝總統 B. Obama 今天發表一篇 Special Communication 在 JAMA 這個知名期刊上...


(日本天皇是生物學家,也曾經將自己的研究發表在 Nature 上唷!)


呃... 對不起  扯遠了


我是說 US FDA 在五月底的時候,就已經在要求藥廠提供包括 canagliflozin 在內的所有 SGLT2 inhibitors 與下肢截肢風險的相關資料,關於這點,我的確是 lag 了 m(_   _)m。